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重庆ISOTS22163认证,配置管理

2019-09-18 02:02:01 122次浏览

价 格:面议

8.1.4 配置管理

8.1.4.1 组织必须建立、实施和保持一个文件化的适于其产品的配置管理过程。

注:配置管理过程适于硬件和软件。

该过程必须考虑,至少在:a)技术状态管理策划;

b)产品分解结构直至可更换单元;

c)确定技术状态项,至少有关安全件;

d)建立技术状态基线,为“设计”、“建造”和“维护”;

e)对技术状态的变更控制依据8.1.5;

f)技术状态纪实;

g)可追溯性标识的准则(如序列、批次号);

组织必须保留有关成文信息。

8.1.4.2该过程应:

a)考虑定期内部技术状态审核;

b)整合外部提供方的技术状态管理体系(如数据转移接口);

c)作为技术状态项,考虑在设计、开发、生产和维护中所用工具和软件;

d)由一个应用软件支持。

8.1.4.3 注:见ISO10007 指南。

8.1.5 变更管理

8.1.5.1 组织必须建立、实施和保持文件化过程以管理变更。这些过程必须包括:a)在这个标准中规定的要求,如:1)在8.2.4用于产品和服务要求;

2)在8.3.6用于设计和开发变更;

3)在8.5.6用于生产和服务提供;

b)变更申请;

c)原因分析,当变更源于失效;

d)变更影响分析,考虑风险和机会;

e)对所建议的变更予以验证,以避免不利影响;

f)通知并与顾客、外部提供方和授权机构达成协议,基于准则至少包括变更影响到他们的要求;

注1:变更影响到顾客要求可引发一个偏差许可;

注2:当顾客批准该变更时,来自一个偏差许可的所规定变更申请可以关闭。

g)为变更批准指派职责和权限(如变更控制委员会);

h)实施前变更的批准;

i)实施变更;

j)实施和的验证。

这些过程必须由一个应用软件支持。

8.1.5.2这些过程应包括: a)策划措施以将变更影响降到;

b)由一个应用软件支持变更的可追溯性;

8.1.5.3对产品和服务技术变更,这些过程必须还包括:a)一个变更影响分析,在

1)已经交付的组件和产品;

2)顾客规范和技术状态;

3)有关成文信息(如质量保证计划、FMEA报告)

b)重新评价功能,非功能和集成要求;

c)再确认活动基于影响分析的结果;

d)要求保留关于被变更产品和服务的序列号和/或日期的成文信息。

注:变更可能引起可靠性的缺乏、老化(产品或外部提供方)、标准/规程/法律/运行需求的进化、成本优化、或特定事件:事故、差错、天气或顾客工程变更通知单。

8.1.5.4 对产品和服务技术变更,这些过程应还包括重新评估运行和集成成熟度。

8.1.5.5 变更管理要求必须应用到:a)项目管理(见8.1.3);

b)产品和服务的要求(见8.2.4);

c)产品和服务的设计开发(见8.3.6);

d)外部提供过程、产品和服务的控制(见8.4);

e)生产和服务提供(见8.5.6),包含生产过程、生产设备、生产程序(软件)和生产地点。

注1:变更发动可能是外部提供方或组织为了改进或纠正设计,或顾客工程变更通知单。

注2:启动变更过程的触发点是被批准的成文信息的预期变更。

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括:a)提供有关产品和服务的信息;

b)处理问询、合同或订单,包括更改;

c)获取有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客投诉;

d)处置或控制顾客财产;

e)关系重大时,制定应急措施的特定要求。

8.2.1.1 顾客沟通–补充

当预计延误且不能避免(如延误来自外部提供方),组织必须向顾客沟通。

8.2.2 产品和服务要求的确定

a) 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时,组织应确保:产品和服务的要求得到规定,包括:

1)适用的法律法规要求;

2)组织认为的必要要求。

b)提供的产品和服务能够满足所声明的要求。

8.2.2.1 产品和服务要求的确定–补充

8.2.2.1.1当确定要求时,组织必须考虑:a)功能、非功能和集成要求;

b)RAMS/LCC要求。

8.2.2.1.2当确定要求时,组织应考虑:a)来自类似产品/投标/项目的经验;

b)产生于市场分析的要求;

c)老化要求(如来自市场、外部提供方、法规的信息);

d)关键产品特性;

e)有关产品寿命结束的要求(如处置、再循环)。

注:与外部提供方一起的老化管理可依据ISOTS22163老化指南。

8.2.3 产品和服务要求的评审

8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务

之前,组织应对如下各项要求进行评审: a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

c)组织规定的要求;

d)适用于产品和服务的法律法规要求;

e)与以前表述不一致的合同或订单要求。

组织应确保与以前规定不一致的合同或订单的要求已得到解决。

若顾客没有提供成文的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,作为替代方法,可评审有关的产品信息,如产品目录。

8.2.3.2适用时,组织应保留与下列有关的成文信息:a)评审结果;

b)产品和服务的新要求。

8.2.4 产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改,组织应确保相关的成文信息得到修改,并确保相关人员知道已

更改的要求。

8.2.5 –补充

组织必须建立、实施和保持一个文件化过程以管理产品和服务要求。

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