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重庆ISOTS22163认证-产品和服务的设计和开发

2019-09-18 02:01:01 116次浏览

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8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供。

8.3.1.1 总则–补充

8.3.1.1.1在8.3规定的要求应用于新技术的设计开发或引进(如复合材料制品、激光焊

接)。

组织为新技术的落实必须执行过程FMEA。

设计和开发过程必须:

a)考虑8.3.2, 8.3.3, 8.3.4, 8.3.5, 8.3.6描述有关策划、输入、控制、输出和变更的要求;

b)文件化;

c)结合IEC62278(EN50126)或等同标准的与安全有关的产品,依据IEC62425(EN50129)或等同标准规定安全案例;

8.3.1.1.2组织必须确定设计开发人员的必要能力和相应级别,有关:

a)需求管理;

b)技术状态管理;

c)质量保证方法。

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时,组织应考虑:

a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;

b)所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;

c)所需的设计和开发验证、确认活动;

d)设计和开发过程涉及的职责和权限;

e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源;

f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;

g)顾客及使用者参与设计和开发过程的需求;

h)对后续产品和服务提供的要求;

i)顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制水平;

j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

8.3.2.1 设计和开发策划–补充

8.3.2.1.1 在确定设计和开发的阶段和控制时,组织必须考虑:

a)每个过程阶段的目标;

b)产品构造(如产品分解结构);

c)技术状态控制,见8.1.4;

d)在产品架构的规定层级上进行设计评审、验证和确认(如首先从部件设计评审、接着

子系统设计评审、然后上升为系统设计评审);

e)针对特殊过程的设计评审、验证和确认;

设计和开发的阶段和控制必须文件化(如在一个质量保证计划中)。

注:设计可以是方案设计、初步设计、最终设计。

8.3.2.1.2在确定设计和开发的阶段和控制时,组织应考虑:

a)每个设计和开发阶段满足目标的质量保证方法(如规定在一个质量保证计划);

b)控制非功能、功能、性能和集成要求的方法;

c)控制集成和运行成熟度的方法。

注1:如果特殊过程要求作为设计输入,依据ISOTS22163特殊过程指南,这些特殊过程的风险评估是设计和开发过程的一部分。

注2:和外部行业协作可以考虑作为外部提供服务(见8.4)。

8.3.3 设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:

a)功能和性能要求;

b)来源于以前类似设计和开发活动的信息;

c)法律法规要求;

d)组织承诺实施的标准或行业规范;

e)由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。

针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

8.3.3 设计和开发输入–补充

关于设计和开发输入,组织必须考虑8.2.2规定的要求。

组织必须保留有关成文信息。

加上,组织应考虑:

a)生产和例行试验要求,包括特殊过程,所以在这个阶段生产设备是已知的;

b)设计原则的应用(如可制造性设计、可测试性设计、可维修性设计)。

注:可维修性设计可依据ISOTS22163维修指南来管理。

8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:

a)规定拟获得的结果;

b)实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;

c)实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求;

d)实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途;

e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施;

f)保留这些活动的成文信息。

注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况,可单独或以任意组合的方式进行。

8.3.4.1 设计和开发控制–补充

组织应对设计和开发过程进行控制,考虑:

a)功能分解;

b)集成和运行成熟度;

c)质量保证方法的实施。

8.3.4.2 设计评审

关于设计评审,组织必须确定:a)授权进入下一阶段的准则(如检查表、验收规则);

b)强制和可选择的参与者;

参加设计评审的职能代表必须具有规定的能力级别和各自决策的授权。

组织必须保留有关设计评审的成文信息。

组织应使用多方论证方法来执行设计评审。

注1:参与者可以是职能领导(如RAMS、服务),内部和外部顾客,生产方面的专家。

注2:设计评审可以是项目阶段评审的一部分或一个输入(见8.1.3.3)。

8.3.4.3 设计验证

组织必须确保性能要求被验证。

组织必须保留有关设计验证的成文信息。

注:设计验证活动可以是有限元分析、计算、仿制、设计伴随测试。

8.3.4.4 设计确认

8.3.4.4.1 关于设计确认,组织必须:

a)确保功能、非功能和集成要求被确认;

b)在交付或调试结束之前完成确认,或和顾客协议控制计划并监视它们直至完成。

注:设计确认活动如鉴定测试、型式试验、产品批准测试等等。

8.3.4.4.2 针对设计确认,当测试是必要时,组织必须策划、控制和评审这些测试。组织必须

确保:a)规定测试计划、规范或程序:

1)测试目标;

2)测试条件和可重复环境;

3)被测试产品;

4)所需资源;

5)

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